معالجة منتجات الرعاية الصحية — المعلومات التي يجب أن يقدّمها مُصنِّع الأجهزة الطبية لمعالجة الأجهزة الطبية — الجزء 2: الأجهزة الطبية غير الحرجة

تحدد هذه الوثيقة المتطلبات المتعلقة بالمعلومات التي يجب أن يقدمها مصنع الجهاز الطبي لمعالجة الأجهزة الطبية غير الحرجة التي لا يُقصد تعقيمها (أي الجهاز الطبي الذي يُقصد به ملامسة الجلد السليم فقط أو الجهاز الطبي الذي لا يُقصد به الاتصال المباشر مع المريض).

يتضمن ذلك المعلومات الخاصة بالمعالجة قبل استخدام الجهاز الطبي أو إعادة استخدامه.

لا تحدد تعليمات المعالجة في هذه الوثيقة. وإنما، تحدد هذه الوثيقة المتطلبات لمساعدة مصنعي الأجهزة الطبية في تقديم تعليمات معالجة مفصّلة تتكون من الأنشطة التالية، حيثما ينطبق ذلك:

أ) التحضير قبل المعالجة؛

ب) التنظيف؛

ج) التطهير؛

د) التجفيف؛

هـ) الفحص والصيانة؛

و) التغليف؛

ز) التخزين؛

ح) النقل.

تستثني هذه الوثيقة معالجة:

1) الأجهزة الطبية الحرجة وشبه الحرجة؛

2) الأجهزة الطبية التي يقصد تعقيمها؛

3) الأجهزة الطبية النسيجية المستخدمة في أنظمة تغطية المرضى أو الملابس الجراحية؛

4) الأجهزة الطبية التي يحددها المُصنِّع للاستخدام لمرة واحدة فقط وتُورد جاهزة للاستخدام.

ملاحظة راجع الملحق E لمزيد من الإرشادات حول تطبيق سلسلة م ف 4608 على الجهاز الطبي.